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www.ag88777 - 渝股看台|太极集团首仿药获准临床试验,天圣制药两注射液注册获批
发布时间:2020-01-11 17:49:39

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www.ag88777,12月2日晚间,太极集团(600129)公告,控股子公司西南药业收到国家药监局核准签发的有关《临床试验通知书》,其申报的“盐酸羟考酮缓释片”(剂型:片剂,规格:10mg,注册分类:化药4类)符合药品注册的有关要求,同意进行人体生物等效性(be)试验。据悉,截至目前,根据国家药监局数据库,目前该药品在国内尚无其他企业仿制申报。

据了解,盐酸羟考酮缓释片为西南药业与中国药科大学联合研制的化学药,主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。其作为who三阶梯治疗中重度晚期癌症患者的重要用药,同吗啡相比具有口服利用度高,药效强、药物依赖性弱、药代动力学上有即释和缓释两个释放相等优势,而且被fda和nmpa批准用于慢性非癌痛患者的长期用药。该药12小时服用1次简单方便,是临床急需的治疗药物。

据悉,该药物的原研公司为napp pharmaceuticals limited。据《米内网》统计,2018年该药品在国内公立医疗机构销售总额约5.40亿元。西南药业迄今对该药品已投入研发费用约370万元。

太极集团表示,根据要求,西南药业在收到上述药物《临床试验通知书》后,将着手启动药物的临床研究相关工作;待完成临床研究后,将向国家药监局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

天圣制药(st天圣002872)公告,全资子公司湖南天圣药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发有关《药品注册批件》,其申报的注射用头孢唑肟钠(0.5g、1.0g)和注射用头孢美唑钠(1.0g)符合有关要求批准注册,并发给药品批准文号,有效期至2024年11月。

据悉,上述两注射剂均为广谱抗生素药品,注册分类均为“原化学药品第6类”。

*st天圣表示,公司高度重视药品研发,上述产品的获批证明公司具备良好的仿制药研究开发和注册申报能力,为公司长期专注的抗生素领域增添新品种,为公司在此领域系列产品布局奠定基础。公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发,长远来看,此次获批将对公司业绩有积极的影响。

公司还提示,下一步,将按照有关规定,积极开展该产品的生产销售。

上游新闻·重庆商报首席记者 刘勇 实习生 闫涵

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